当地时间5月17日，我国首个PD-1抗癌药达伯舒的上市申请被美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理，并进入正式评审阶段。
达伯舒（通用名“信迪利单抗注射液”）属于PD-1免疫抗癌药，由信达生物进行早期开发，2015年与美国礼来达成授权合作协议、双方共同开发。在中国新药创制重大科技专项的支持下，达伯舒实现了我国在免疫治疗领域自主研发创新药物的重大突破，成为第一个登上国际顶级学术期刊《柳叶刀·血液学》封面的中国PD-1单抗。2018年12月，达伯舒在中国正式获批上市，并成为第一个纳入国家医保目录的PD-1类新药，用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤；2021年2月，达伯舒联合培美曲塞和铂类治疗非鳞状非小细胞肺癌在中国获批。
2020年，美国FDA授予达伯舒孤儿药资格，分别用于治疗食管癌和T细胞淋巴瘤。同年，达伯舒还获得了欧洲药物管理局(EMA)授予的孤儿药资格，适应症为外周T细胞淋巴瘤。
此次获美国FDA受理的上市申请，是达伯舒联合培美曲塞和铂类一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
在多项利好政策的助推下，我国新药研发量质齐升，越来越多的创新药开启了全球化进程。业内专家表示，此前签约出海的产品大多处于早期研发或者临床试验阶段，此次达伯舒的上市申请获得美国FDA受理，标志着中国创新药全球化跨出了重要一步。
责任编辑：唐波 审核：李云飞
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